Zoek op rubiek

Import- en distributiestop Canadese Apotex geneesmiddelen

DEN HAAG (EZPress) – Het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zijn op de hoogte gebracht van aanwijzingen dat niet voldaan wordt aan kwaliteitseisen voor een juiste wijze van produceren (Richtsnoeren voor Good Manufacturing Practices) in twee fabrieken in Canada van de firma Apotex.

Uit voorzorg heeft IGZ daarom Apotex verzocht tijdelijk de import en distributie van alle geneesmiddelen afkomstig uit één van deze fabrieken te stoppen, met uitzondering van Ferriprox (deferipron). Apotex heeft aan dit verzoek gehoor gegeven. Deze fabriek wordt momenteel geïnspecteerd. De andere fabriek is inmiddels geïnspecteerd en akkoord bevonden.

Alleen door het voldoen aan de gestelde GMP-eisen (eisen voor Good Manufacturing Practices) kan de kwaliteit van de betrokken geneesmiddelen worden gegarandeerd. Op dit moment zijn er geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen een direct risico vormen voor de volksgezondheid. Daarom is door IGZ ook niet besloten tot het terugroepen van deze geneesmiddelen uit het distributiekanaal. De import- en distributiestop is een preventieve maatregel die wordt opgeheven op het moment dat weer wordt voldaan aan alle kwaliteitseisen.

Uitgezonderd van de import- en distributiestop is het geneesmiddel Ferriprox (deferipron) dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ijzerstapelingsziekte thalassemie. In sommige Europese lidstaten zou een tekort aan dit geneesmiddel ontstaan omdat hiervoor geen alternatief beschikbaar is. Na zorgvuldige afweging door EMEA en IGZ is besloten om de beschikbaarheid van dit geneesmiddel binnen de EU te garanderen.

Lijsten met een overzicht van producten waarvan de import en distributie is gestaakt vindt u hier: https://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/20091026-Import-en-distributiestop-Canadese-Apotex-geneesmiddelen/default.htm. Voor genoemde geneesmiddelen zijn op de Nederlandse markt voldoende alternatieven aanwezig om overzetting op een ander gelijkwaardig product mogelijk te maken.

//Einde bericht

Bron: KNMP

Dit is een origineel persbericht. EZPress® News Distribution BV. www.ezpress.eu

Reacties

comments

Scroll to Top